El Ministerio de Salud publicó hoy una nueva versión del proyecto de decreto que reglamentaría los medicamentos biológicos y biotecnológicos, la cual recoge observaciones recibidas de los diferentes actores del sistema. La propuesta mantiene su objetivo central de disponer de una regulación del registro sanitario que al tiempo garantice la seguridad y eficacia de los medicamentos de este tipo y que permita a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas a precios competitivos. También, se propone un cronograma para la incorporación a las normas nacionales de las guías técnicas necesarias para el estudio de las solicitudes de registro, entre las que se destacan las guías de estabilidad, inmunogenicidad y para evaluación de biosimilares de la Organización Mundial de la Salud. La discusión sobre la iniciativa estará abierta hasta el próximo mes de febrero.