ExtraEstos son los requisitos de registro de los medicamentos biotecnológicos (11:08 a.m.)

El Gobierno publicó el decreto que regula el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos. La norma, que consta de 27 artículos, señala tres rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica: la del expediente completo, la de comparabilidad y la abreviada de comparabilidad, estas dos últimas servirán para los conocidos como biogenéricos o biosimilares. En las tres rutas se debe presentar un paquete de experimentos y pruebas, con diferente nivel de exigencia. Así, en el expediente completo el solicitante deberá presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitral) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes, dando cuenta de su eficacia y seguridad. Por su parte, la ruta de la comparabilidad deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el biológico de referencia, dando cuenta de los atributos mencionados. Dicho ejercicio se refiere a un proceso escalonado y secuencial de comparación de los atributos de calidad, seguridad y eficacia para demostrar que es altamente similar al de referencia. Se puede optar por la ruta abreviada si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias; en caso de no existir información sobre el medicamento, se podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.