Minsalud expide Guía de estabilidad de medicamentos biológicos (3:38 p.m.)

El Ministerio de Salud expidió la Guía de estabi­lidad de medicamentos biológicos, contenida en el anexo técnico que forma parte de la Resolución 3960 del 2016. Esta norma aplica a los interesados en obtener o renovar el registro sanitario de medicamentos biológicos o modificar el registro por aspectos de estabilidad y a los titulares, fabricantes e importadores de dichos productos. Este documento contiene lineamientos para el desarrollo de procedimientos de eva­luación de la estabilidad de los medicamentos, con el propósito de garantizar el mantenimiento de las condiciones presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario. Según el ministerio, esta guía fue adaptada a partir de directrices internacionales de estabilidad de medicamentos biológicos (OMS, ICH, Cofepris) teniendo en cuenta que estos deben incluirse en un programa de pruebas bien definido, diseñado para confirmar el mantenimiento de las condiciones de calidad durante el tiempo de vida útil establecido.