El Ministerio de Salud estableció los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano; por lo tanto, dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten dichas actividades con los reactivos señalados. Se exceptúan de la aplicación al Instituto Nacional de Salud y al Invima. La norma también define los requisitos para la obtención, renovación y modificación del registro sanitario automático.