La renovación automática de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico ‘in vitro’

 

Natalia Garavito

Abogada de marcas de Clarke, Modet & Cº Colombia

 

A lo largo del último año, hemos evidenciado cómo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha venido adelantando iniciativas en la agilización y automatización de los diferentes trámites que se llevan a cabo ante la misma, en una constante búsqueda de otorgar a los usuarios un mejor servicio dotado de eficiencia, efectividad, agilidad y calidad.

 

Lo anterior, incluso, llevó a que, en el mes de noviembre del 2016, la entidad se hiciera merecedora del premio Índigo Más, bajo la premisa de contar con la mejor iniciativa nacional en modalidad de servicios por la implementación de la aplicación denominada Sívicos Móvil, mediante la cual se automatizó el proceso de inspección sanitaria y generación de certificados en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. Por otro lado, en la Ruta de la Excelencia, le fue otorgada la camiseta de “combativo”, debido a su compromiso y persistencia para alcanzar la meta de la automatización de trámites de registro sanitario.

 

Adicional a los premios y reconocimientos recibidos, estas iniciativas de agilización y automatización han llevado a una evidente efectividad en los diferentes procedimientos perpetrados, tales como la ampliación en el número de visitas de vigilancia y control en el año 2016 y menor tiempo de respuesta en las decisiones emitidas con relación a la solicitud de registros sanitarios y sus trámites relacionados, entre otros.

 

Ahora bien, entre los trámites que últimamente han sido automatizados, agilizados e implementados en la búsqueda de un mejor servicio para la ciudadanía y respecto de los cuales hemos venido haciendo referencia, nos encontramos con la verificación virtual de autenticidad de registros sanitarios de los productos (la cual ahora puede ser realizada a través de cualquier dispositivo móvil) y la posibilidad de llevar a cabo modificaciones automáticas de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Esta última decisión, decretada recientemente, y es el objeto del presente artículo.

 

Modificaciones automáticas

 

Desde el año 2016, se ha venido implementando por parte de la entidad regulatoria la posibilidad de llevar a cabo tanto renovaciones como modificaciones de manera automática de algunos de los productos respecto a los cuales se requiere la expedición de un registro o notificación sanitaria (alimentos, cosméticos, medicamentos de síntesis química y gases medicinales y, con la decisión más reciente, los dispositivos médicos o para reactivos de diagnóstico in vitro).

 

Al respecto, exactamente el pasado 4 de abril, fueron expedidos los decretos 581 y 582, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, (que modifican los decretos 3770 del 2004 y 4725 del 2005), mediante los cuales se regula la fabricación, comercialización e importación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, normas que entraron en vigencia ese mismo día. Dentro de estas disposiciones, encontramos la automatización de las modificaciones de registros sanitarios o permisos de comercialización, que, a partir de la fecha, serán expedidas de manera automática, eso sí, llevándose a cabo por parte de la entidad, un control posterior mediante el cual se verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente.

 

Dichas modificaciones automáticas, sean para dispositivos médicos o para reactivos de diagnóstico in vitro, ya pueden ser solicitadas ante la entidad, con el diligenciamiento correcto del formulario de solicitud y allegando los requisitos establecidos para cada tipo de modificación, los cuales se encuentran indicados en el formulario correspondiente a cada uno de los productos respectivos.

 

De igual manera, en caso de haber solicitado con anterioridad alguna modificación que no haya tenido hasta el momento estudio técnico o legal por parte de la entidad y querer el titular acogerse al artículo 5º del Decreto 582 del 2017 y el artículo 8º del Decreto 581 del 2017, se podrá presentar ante el Grupo de Registro Sanitarios, un alcance al radicado anterior de modificación y así ser beneficiario de la modificación automática con control posterior.

 

De cumplir con los requisitos antes anotados, el oficio de alcance deberá ir firmado por el titular o apoderado junto a sus datos completos incluso de notificación, el número de expediente y el radicado, entre otros, y remitido al correo electrónico registrosanitariodm@invima.gov.co, para su respectiva revisión y aprobación.

 

Cabe anotar que, en el caso de las modificaciones automáticas de registros sanitarios de dispositivos médicos, el Invima aprobará las mismas, siempre y cuando “el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo médico o equipo biomédico”.

 

De igual manera, “los registros sanitarios y permisos de comercialización no podrán ser modificados cuando (…) la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura”.

 

Registros sanitarios

 

Por otra parte, en el caso de las modificaciones automáticas de registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro, el Invima aprobará las mismas, siempre y cuando “el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro”, y que “los productos y reactivos de diagnóstico in vitro que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario”.

 

Con lo anterior queda claro cómo el titular de un registro sanitario de dispositivos médicos o de reactivos de diagnóstico in vitro, siempre y cuando cumpla los requisitos exigidos por la normativa, ya podrá solicitar modificaciones automáticas de los registros de sus productos gozando de trámites más eficientes, expeditos y efectivos.

 

Vemos, entonces, los evidentes y significativos progresos que se han venido presentado en la entidad encargada de la vigilancia de medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos, entre otros (Invima), mediante la unión de esfuerzos en la búsqueda de avanzar al máximo en la automatización de diferentes procedimientos de acuerdo con la posibilidad de los mismos y, por lo tanto, la generación de grandes avances en la agilización, eficiencia y calidad de los procedimientos en ella efectuados.

 

Con sus últimos avances, el Invima se suma a la lista de entidades nacionales de la talla de la Superintendencia de Industria y Comercio y la Dirección Nacional de Derecho de Autor, que, posterior a un arduo y extenso trabajo, han logrado no solo la implementación de una base de datos electrónica con toda la información completa de sus expedientes, sino la posibilidad de brindar al usuario la facultad de acceder a la información relacionada con sus solicitudes y registros y, así mismo, llevar a cabo diversos trámites relacionados con estos.