El reto de implementar la reglamentación de registros de medicamentos biotecnológicos

 

Ana María Castro

Socia – Lloreda Camacho & Co.

Daniel Cardona García

Asociado senior – Lloreda Camacho & Co.

 

Como resultado de los desarrollos científicos y tecnológicos en los campos de la biología y la farmacia, ha surgido una nueva clase de productos farmacéuticos conocidos como medicamentos de origen biotecnológico. Esta clase de medicamentos generados por biotecnología son aquellos que contienen como principio activo productos biológicos terapéuticos fabricados a partir de un organismo vivo que ha sido modificado a través de la tecnología, empleando generalmente técnicas de ingeniería genética o de ADN recombinante.

 

Los medicamentos de origen biológico generados por biotecnología son de gran relevancia, ya que se han desarrollado para brindar una solución a los principales problemas de salud que actualmente aquejan a la humanidad. Es decir, son medicamentos para el tratamiento de las enfermedades serias o graves de la población mundial, tales como Alzheimer, artritis reumatoidea, cáncer, diabetes, esclerosis múltiple, insuficiencias cardiovasculares, fibrosis quística, hemofilia, leucemia, linfomas, tumores cerebrales y hepatitis, entre otros padecimientos severos. Al respecto, cabe mencionar que los medicamentos de origen biológico generados por biotecnología guardan diferencias sustanciales con los medicamentos convencionales, los cuales están compuestos de sustancias de origen químico.

 

Frente a este nuevo avance de la ciencia, las normas sanitarias han empezado a quedarse cortas, ya que las disposiciones establecidas para los medicamentos fueron realizadas teniendo en cuenta los medicamentos tradicionales o elaborados a través de una síntesis química. Es así que, para este tipo de productos, en 1995, se expidió el Decreto 677, relativo a la reglamentación de solicitud de registros sanitarios de medicamentos. Esta norma solo contenía una revisión de los requisitos para la aprobación de la comercialización u otorgamiento de registro sanitario de los medicamentos en general en Colombia, aspectos específicamente diseñados para los medicamentos convencionales, es decir, aquellos que son de origen químico.

 

Así, dicho decreto no contiene las condiciones mínimas para acreditar la seguridad, calidad y eficacia que se deberían cumplir para la autorización de la comercialización u otorgamiento del registro sanitario de los productos biotecnológicos, los cuales, como ya se mencionó, tienen características particulares y muy diferentes a las de los productos de origen químico.

 

Registros sanitarios

 

De acuerdo con lo anterior,  el Congreso de la República, a través de la Ley 1438 del 2011, por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud, estableció, en su artículo 89, que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la autoridad encargada de revisar los registros sanitarios en Colombia de los medicamentos, debía garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, mediante una reglamentación que hará el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud).

 

Debe resaltarse que el principal organismo en materia de salud a nivel mundial es la Organización Mundial de la Salud (OMS), seguida de las principales entidades regulatorias de EE UU y Europa: la Federal Drug Administration (FDA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

 

Estas entidades reconocen la necesidad de proporcionar directrices claras para la evaluación y reglamentación de medicamentos de origen biotecnológico. Es así que, a través de documentos tales como las Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares, de la OMS, Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product – Guidande for Industry, de la FDA, y la Directiva 2001/83/EC y el Reglamento (EC) 726/2004 de la EMA, han señalado que la evaluación de productos biotecnológicos debe seguirse con un alto estándar donde se garanticen su calidad, seguridad y eficacia. 

 

El día 18 de septiembre del 2014, el Minsalud expidió, finalmente, el Decreto 1782 de ese año, norma que tiene como objeto la regulación de los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos y biotecnológicos en el trámite del registro sanitario ante el Invima, los cuales son los pasos a seguir para obtener un registro sanitario de un medicamento.

 

Si bien esta norma estableció unas rutas para la presentación de una solicitud de evaluación farmacológica, que es el primer paso para obtener un registro sanitario de un medicamento, el Decreto 1782 señaló una ruta abreviada de aprobación de registro sanitario para este tipo de medicamentos, la cual es única en el mundo y carece de antecedentes internacionales, es decir, no se encuentra en los estándares internacionales de calidad fijados por el artículo 89 de la Ley 1481 del 2011.

 

La mencionada normativa también estableció que a través de unas guías, que deberán ser expedidas por el Minsalud, se reglamentarán los procedimientos para presentar información sobre la inmunogenicidad del producto (aspecto fundamental en los medicamentos de origen biotecnológico), estabilidad del medicamento, y plan de gestión del riesgo frente a los eventos adversos de los productos.

 

Las guías

 

En consecuencia, por medio de resoluciones 553 del 2007, que modificó la Resolución 4490 del 2016, se expidió la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los medicamentos biológicos, y 3690 del 2016, se expidió la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos. Frente a la Guía de Plan de Gestión de Riesgo, el Minsalud aún no ha emitido una resolución.

 

Las anteriores normas son una extensión del decreto que, si bien mencionan aspectos fundamentales, dejan por fuera consideraciones de alto impacto, tales como la presentación obligatoria de estudios clínicos (estudios que soportan la seguridad, calidad y eficacia de estos productos) en el evento que se utilice la ruta abreviada de sometimiento de registro sanitario mencionada en el Decreto 1782 del 2014.

 

El Decreto 1782 de 2014 comienza a regir a partir del próximo 19 de agosto del 2017, siendo esta la fecha en la cual la autoridad sanitaria (Invima) debe tener implementados todos los aspectos necesarios para que los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos puedan realizar la radicación de sus registros acogiéndose a alguna de las rutas descritas en tal normativa.

 

Queda entonces en el panorama regulatorio el gran reto del Invima de implementar esta nueva reglamentación de registros de medicamentos biotecnológicos en Colombia, con base en lo establecido por la Ley 1438 del 2011, en su artículo 89, que le impone la obligación de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que pretenden ser sometidos a estudio y, posteriormente, comercializados en nuestro país, de acuerdo con estándares internacionales de calidad, donde la presentación de estudios clínicos es, sin duda, un requisito fundamental.