Cinco consejos prácticos para el ‘compliance’ sanitario

 

Adriana Durán

Coordinadora Healthcare Compliance & Regulatorio

Cavelier Abogados

 

La tarea de equilibrar el trabajo comercial junto con el legal hace que cada vez más empresas requieran servicios de consultoría en compliance sanitario. Frecuentemente, las compañías se enfrentan al dilema de cumplir metas de venta sin sobrepasar los límites establecidos por un marco regulatorio más o menos estricto según el sector de la industria de que se trate.

 

En este contexto, surgen inquietudes jurídicas sobre cómo llevar a cabo una actividad comercial sin incumplir las normas o cómo alcanzar las metas de venta cuando no se permite mercadear el producto con una estrategia fuerte. Atendiendo a esa necesidad constante de equilibrar la balanza en materia de compliance sanitario, es importante tener en cuenta cinco recomendaciones para prevenir riesgos en el ejercicio de la actividad comercial de la empresa, de cara al cumplimiento del marco regulatorio aplicable.

 

(i) Crear un programa de cumplimiento sanitario o ‘healthcare compliance’

 

El programa de compliance sanitario es fundamental para que se establezcan, de manera clara, políticas empresariales, parámetros de conducta para el área comercial, programas y procedimientos permitidos en el desarrollo de las actividades de mercadeo, y conductos regulares por seguir para la aprobación de nuevas estrategias comerciales, entre otros aspectos.

 

Es de aclarar que un programa de compliance sólido debería abarcar todas las áreas de la empresa según un mapa de riesgos (contable, gobierno corporativo, contratación, transparencia, soborno y anticorrupción). En este programa marco, debería incluirse, a su vez, el programa de compliance sanitario para aquellas empresas dedicadas a la producción y/o distribución de cualquier tipo de producto sujeto a un reglamento sanitario, ya sea de competencia del Invima o del ICA.

 

En muchos casos, estos programas ya están definidos por el fabricante del producto o la casa matriz desde donde se establecen lineamientos de calidad del producto, listas de precios y, por supuesto, expectativas o metas de venta. Pero aún en estos casos, es recomendable verificar que estas políticas de compliance se ajusten a la normativa local del país en donde serán implementadas, pues si bien en el ámbito sanitario algunos aspectos resultan comunes a distintas jurisdicciones, las agencias sanitarias no siempre cuentan con normas o prácticas de inspección y vigilancia homologables.

 

Crear el programa de compliance adecuado es contar con una herramienta que sirva al crecimiento competitivo y sostenible de la empresa. Un buen estándar de compliance mejora la reputación y el posicionamiento de la empresa en el mercado.

 

(ii) Hacer ‘due diligence’ a los contratistas

 

Otro aspecto común al ejercicio de la actividad comercial es subcontratar la distribución de productos, especialmente en zonas donde la empresa no tiene presencia directa, pues resulta más eficiente contar con un aliado en el territorio donde se desea comercializar el producto.

 

Un cuestionamiento frecuente hacia este tipo de práctica es cómo tener certeza de que la persona o empresa subcontratada cumpla con los estándares de compliance sanitario tal como lo hace el personal del área comercial que tiene vinculación directa con la empresa.

 

Para esto, la primera recomendación es verificar con la debida diligencia las calidades del contratista, indagando no solo sus antecedentes corporativos, financieros y sancionatorios, sino también -y en lo posible- los de los accionistas y representantes legales con miras a identificar posibles riesgos. Llevar a cabo un due diligence con objetivos y preguntas adecuadas permitirá despejar dudas sobre el contratista y, por ende, sobre su capacidad de cumplimiento en la representación de los intereses de la empresa.

 

De otra parte, se recomienda que el due diligence al contratista se actualice con periodicidad, pues las condiciones que dieron origen a su contratación pueden cambiar en cualquier momento. Algunos de los parámetros más usados para determinar dicha periodicidad son, por ejemplo, el momento en que se evalúa la renovación del contrato o la aparición de cualquier cambio sustancial que lo afecte, como el cambio de instalaciones del contratista en caso de que deba cumplir con reglamentos específicos para el almacenamiento de productos.

 

El due diligence legal de toda operación comercial debe empezar antes o, al mismo tiempo, que la negociación y no durante o al término del proceso de contratación.

 

(iii) Entrenamiento y capacitación constantes

 

De nada sirve diseñar el programa de cumplimiento sanitario, si este no es compartido o socializado adecuadamente con el personal de la empresa.

 

Más que hacer una única presentación o entregar un manual al inicio de cada contrato como material de inducción, se trata de desarrollar un verdadero programa de entrenamiento y capacitación ajustado a las calidades de los productos que se pretenden comercializar. La correcta implementación de dicho programa facilita a los actores responsables del mercadeo ofrecerlos con total conocimiento de sus bondades, cumpliendo en todo momento con los límites normativos establecidos en materia de publicidad, campañas de expectativa, lanzamiento de promociones o diseño de políticas comerciales. Lo anterior redunda en más credibilidad para la empresa, que será mayor si esta cuenta, además, con un código de conducta y ética que se refleje en el comportamiento de sus vendedores.

 

Luego de las capacitaciones, es importante evaluar el conocimiento y el grado de aprendizaje para determinar puntos críticos y mitigar riesgos de incumplimiento por parte del personal al momento de mercadear los productos.

 

(iv) La importancia de las autoauditorías

 

Otra práctica recomendable a la hora de prevenir riesgos por potenciales incumplimientos normativos es realizar autoauditorías a la empresa, anticipándose a una visita de inspección por parte de alguna autoridad sanitaria o, incluso, por parte del fabricante del producto, en el caso de los distribuidores, las sucursales extranjeras, subsidiarias y demás controladas.

 

Para llevar a cabo este proceso, la empresa puede usar los cuestionarios o listas de verificación que emplean las autoridades sanitarias al momento de ejercer sus funciones de vigilancia e inspección. Por supuesto, es importante determinar qué proceso se va a auditar para así mismo definir el cuestionario aplicable. De igual forma, algunas compañías cuentan con cuestionarios suministrados por los fabricantes y que también podrían funcionar.

 

En cualquier caso, la empresa puede diseñar un esquema de verificación con su propio cuestionario basado en un mapa de riesgos previamente establecido que le permita, luego del monitoreo, realizar un diagnóstico sobre la situación encontrada y, seguidamente, los ajustes a que haya lugar para solucionar o mitigar contingencias.

 

(v) Ante la duda, deténgase por un momento

 

Una de las características principales y quizás más destacables de los departamentos de mercadeo es su creatividad y la capacidad de innovar con estrategias comerciales que escapan en algunos casos de las previsiones dispuestas en la normativa local. Cuando esto sucede y la empresa no tiene certeza sobre cómo llevar a cabo esa nueva estrategia, el consejo es detenerse por un momento y analizar con lupa la situación.

 

En este tipo de escenarios, es necesario definir cuál es el objetivo que se busca lograr con la estrategia, cómo se va a desarrollar, en qué mercado, a quién va dirigida, cuál es el marco regulatorio aplicable, cuál es la autoridad competente en caso de ser necesario obtener un permiso o cuál lo sería frente a una eventual sanción. Lo anterior, con el fin de contar con todos los elementos de juicio que permitan al final del día tomar una decisión sobre si darle o no vía libre a la estrategia propuesta y con qué recomendaciones para prevenir o mitigar los potenciales riesgos de incumplimiento normativo. Si la duda persiste, consulte.

 

Como puede apreciarse, la lista de consejos no es exhaustiva y claramente los cambios constantes en las tecnologías de los productos que se lanzan al mercado, sumados a la innovación en las estrategias al momento de ofrecerlos, demandan una frecuente revisión de los procesos internos y, por supuesto, del marco regulatorio aplicable desde el punto de vista sanitario, con el fin de evitar incumplimientos que acarren en sanciones para la empresa.