Establecen reglamento sobre reportes de eventos adversos y programas de farmacovigilancia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expidió una resolución que establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de farmacovigilancia para titulares de registro sanitario y fabricantes.

Según el documento, todos los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deben contar con un programa de farmacovigilancia acorde al perfil de riesgo identificado para sus productos. Este programa debe estar documentado en idioma español y debidamente estandarizado en un sistema de gestión documental. (Lea: Adoptan manual para la gestión integral de residuos generados en la atención en salud)

Así pues, el programa de farmacovigilancia debe estar a cargo de un profesional médico o químico farmacéutico con la formación debidamente autorizada por el Ministerio de Educación Nacional y la experiencia para la realización de sus funciones, con dedicación específica y disponibilidad para este fin.

Para ello, los titulares de registros sanitarios deben garantizar que el profesional a cargo esté a disposición de la organización de forma permanente y continua, residir y operar en Colombia para atender los diferentes requerimientos, así como mantener actualizados sus datos a través del medio que el Invima disponga para tal fin.

Además, la presente norma aplica para los mecanismos del reporte de eventos adversos de radiofármacos, preparaciones magistrales y medicamentos vitales no disponibles.

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