Disposiciones sobre renovación del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales

El Ministerio de Salud, mediante Decreto 334, del 8 de marzo, estableció disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos y adoptó medidas para garantizar su abastecimiento.

La norma aplica a los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de dichos medicamentos y productos fitoterapéuticos; distribuidores y comercializadores de medicamentos, en lo que aplique al desarrollo de sus actividades; el Invima; las entidades territoriales de salud y droguerías, farmacias y almacenes de grandes superficies.

De acuerdo con el texto, las solicitudes de renovación automática se deberán presentar ante el lnvima con una antelación no menor a un mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Si se radican fuera de este término, su trámite no procederá, por lo cual el titular deberá presentar una nueva solicitud de registro sanitario.

Radicada en término la solicitud por parte del titular o su apoderado, el Invima expedirá el correspondiente acto administrativo de renovación a más tardar el día de vencimiento del mismo. En un plazo máximo de ocho meses, contados a partir de la firmeza del acto administrativo, se realizará el control posterior de los requisitos establecidos para el trámite, con un enfoque de análisis y gestión del riesgo asociado al uso y consumo.

De otra parte, el titular del registro sanitario deberá tramitar ante el lnvima las modificaciones y notificaciones acordes con los cambios en la información de seguridad, calidad y eficacia del producto durante la vigencia del registro sanitario, de manera que debe mantener de forma permanente actualizada la información de su producto.

Publicidad

En la información y la publicidad de estos productos se deberán especificar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, en arreglo con lo autorizado en el registro sanitario.

Igualmente, siempre deberá citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información e identificarse el principio activo con su nombre genérico. Se prohíbe brindar información y realizar publicidad y promoción de este tipo de medicamentos en medios de comunicación y difusión masiva, plataformas digitales, aplicaciones de mensajería instantánea y redes sociales.