Gobierno expide regulación para medicamentos biotecnológicos (2:31 p.m.)

El presidente de la República, Juan Manuel Santos, firmó el decreto de medicamentos biotecnológicos que regula su registro sanitario, para garantizar la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas. Por su parte, el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, aseguró que este decreto hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno para reducir los costos de los medicamentos en el país. Uno de los aspectos más importantes de la norma tiene relación con las tres rutas de presentación de información: una es la del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos y las otras dos rutas son para los biogenéricos. Dentro de estas últimas cabe destacar que se encuentra la ruta abreviada, que es para medicamentos muy conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, es decir que se conocen sus propiedades físicoquímicas. “Al conocer con exactitud el comportamiento del ingrediente farmacéutico activo es posible concluir que funcionará de manera similar a otros medicamentos que contienen esa misma sustancia y por lo tanto no es necesario repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos y extensos”, explica Minsalud. Es oportuno aclarar que esta regulación sólo entrará a operar en el momento que el ministerio expida dos guías importantes (inmunogenicidad y estabilidad), para lo que la norma da un año. Finalmente, la cartera publicó un abecé sobre medicamentos biotecnológicos, con respuestas a las preguntas más comunes sobre este tema, “de vital importancia y de interés no solo en Colombia sino en todo el mundo, por el carácter vanguardista de la propuesta”, se afirma.