Fijan lineamientos técnicos para presentar información sobre vacunas (8:20 a.m.)

El Gobierno estableció los linea-mientos técnicos para la presentación de información relacionada con la fabricación e importación de vacunas. El Invima deberá solicitar el cumplimiento de los requisitos previstos en el Decreto 677 de 1995 para los registros sanitarios, además la información sobre los principios activos, descripción general de las materias primas, certificados analíticos de control de calidad, diagrama de flujo del proceso de fabricación e información sobre estudios preclínicos. Sin embargo, esta nueva norma entrará en vigencia en seis meses; hasta tanto, los fabricantes o importadores de vacunas seguirán cumpliendo con los requisitos establecidos en el decreto mencionado. Una vez entre a regir, para el caso de solicitudes nuevas, renovaciones y modificaciones sustanciales de registros sanitarios, deberán cumplir, además de lo allí dispuesto, los lineamientos técnicos establecidos en la Resolución 1606, que acaba de expedir el Ministerio de Salud.