Minsalud defiende decreto de biotecnológicos ante el Consejo de Estado

El Ministerio de Salud presentó un documento de oposición a la solicitud que las farmacéuticas agremiadas en Afidro hicieron al Consejo de Estado para que suspenda provisionalmente el artículo 9º  del Decreto 1782 del 2014.

Esta disposición establece los requisitos para aprobar biocompetidores, versiones genéricas de los biotecnológicos, a través de una ruta abreviada que garantice su calidad pero no exija pruebas redundantes que retrasen su ingreso al mercado.

En el escrito de 17 páginas, la cartera de salud es enfática al señalar que la resistencia de las multinacionales farmacéuticas a la normativa se debe a “intereses estrictamente comerciales, no a preocupaciones por la salud pública y la seguridad de la población colombiana”.

Así mismo, argumentó que la medida demandada no viola el derecho a la salud ni pone en riesgo la vida de la población colombiana, mientras que la suspensión, por el contrario, sí lo hace.

Esta ruta abreviada busca mejorar la disponibilidad a medicamentos de calidad, evitar barreras de entrada innecesarias, ampliar las opciones terapéuticas y generar ahorros en el gasto en salud.

No obstante, a fin de garantizar la calidad, el decreto establece una serie de requisitos para estos medicamentos: que el ingrediente activo esté suficientemente caracterizado, es decir, que la información aportada permita conocer con detalle su identidad y actividad biológica, así como sus propiedades y pureza.  

El ministerio solicita a la corporación tener en cuenta que, de acuerdo con los estándares éticos de la investigación clínica expresados en la Declaración de Helsinki, no se deben “repetir experimentos con humanos para demostrar cosas que ya están demostradas”.

Minsalud, Comunicado, 05/10/17

Documento disponible para suscriptores de LEGISmóvil. Solicite un demo.