Lista norma que regula registro de medicamentos biotecnológicos

El presidente de la República, Juan Manuel Santos, firmó hoy el decreto que regula el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitir que los pacientes tengan alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.

El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, indicó que el decreto hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno para reducir los costos de los medicamentos. “Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad, y que todos los que soliciten registro sanitario deberán presentar un paquete de nueve tipos de pruebas propias”, destacó.

La norma establece tres rutas de presentación de información: una para los medicamentos biológicos nuevos y dos para los biogenéricos. La primera, denominada ruta del expediente completo, exige un paquete de pruebas preclínicas y clínicas que implica extensos y complejos experimentos con animales y humanos sanos y enfermos.

Además, está la ruta de la comparabilidad, para medicamentos que si bien no son nuevos, todavía no son suficientemente conocidos, razón por lo cual se exigen estudios preclínicos y clínicos comparativos con el medicamento nuevo. Dada la incertidumbre sobre el comportamiento de la sustancia activa, debe probarse que el mismo funciona en el cuerpo igual que lo hace el medicamento nuevo.

Finalmente, la ruta abreviada es para medicamentos muy conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, es decir que se conocen sus propiedades físicoquímicas. Al saber con exactitud el comportamiento del ingrediente farmacéutico activo, es posible concluir que funcionará de manera similar a otros medicamentos que tienen esa misma sustancia, y no es necesario repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos y extensos.

En las tres rutas, es necesario presentar un paquete de experimentos y pruebas, como requisitos indispensables. Entre ellas, están las pruebas de inmunogenicidad, determinantes para la seguridad de los medicamentos.

Con este decreto, agregó Gaviria, los controles para la entrada al país de medicamentos serán más estrictos, porque se exigirán pruebas y experimentos que no tienen precedentes.

Cabe aclarar que esta regulación solo entrará a operar cuando el Ministerio de Salud expida, en el plazo de un año, las guías de inmunogenicidad y estabilidad.