Modifican Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para Medicamentos Biológicos (8:00 a.m.)

El Ministerio de Salud modificó el artículo 2° de la Resolución 4490 del 2016, donde se establece la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos. En la modificación se estableció el ámbito de aplicación para personas naturales y jurídicas que soliciten registros sanitarios de medicamentos biológicos para producción nacional o importación. De la misma manera, ordenó el procedimiento para la vigilancia poscomercialización y la información que se deberá entregar al Invima, en cuanto a la inmunogenicidad en la población expuesta, incluyendo pacientes tratados con el medicamento.