El Ministerio de Salud definió los lineamientos que deben cumplir fabricantes, solicitantes y titulares de registros sanitarios para garantizar la seguridad de los medicamentos biológicos que se comercialicen en el país. Con la Resolución 4490 del 2016, el ministerio expidió la guía de evaluación de la inmunogenicidad para dichos medicamentos, dando cumplimiento al último de los requisitos que permitirá la entrada en vigencia del Decreto 1782 del 2014, el cual establece el marco normativo específico para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de estos medicamentos durante el trámite de registro sanitario, permitiendo así el acceso de los pacientes a este tipo de productos a través de la competencia. La guía también plantea a fabricantes y titulares del registro sanitario la necesidad de realizar actividades de vigilancia sobre las posibles reacciones asociadas al consumo de estos medicamentos, velando por la protección de la salud de los pacientes. Vale la pena advertir que esta resolución empezará a regir un año después de la fecha de su publicación, según lo previsto en el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión Andina 562. La norma fue publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28 de septiembre del 2016.